西双版纳州市场监督管理局 进一步加强中药配方颗粒的监管

　　为进一步规范我州中药配方颗粒备案和使用，西双版纳州市场监督管理局加强了中药配方颗粒的监管。中药配方颗粒，也就是免煎中药，是以传统单味中药为原料，经过提炼、浓缩、粉碎制成的一种创新颗粒制剂。

　　2月10日，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定结束中药配方颗粒试点工作。试点工作结束后，中药配方颗粒将从试点期间属于生产、临床试用的产品属性转变为涵盖研发、生产、流通、使用的具备全生命周期属性的上市药品，并纳入中药饮片监管范畴。根据这一政策的调整，西双版纳州市场监督管理局将按照“四个最严”的要求，强化属地监管，着力加强事中事后监管，多措并举加强中药配方颗粒的备案和监管。

　　建立多部门联动协调管理机制。中药配方颗粒行业的健康有序发展，必须从产业政策、科研立项、质量监管、使用规范、支付保障等全方位、多部门的视角协同考虑。版纳州市场监管局将积极主动配合省局，根据国家及地方产业政策有关规定，结合临床实际需求，推动制定合理规范的管理细则，确保管辖区内中药配方颗粒合理规范使用和产业平稳有序发展。

　　加强中药配方颗粒的规范备案。目前中药配方颗粒实行备案管理，在我州开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业(以下简称试点生产企业)，应是省局批准的中药配方颗粒生产企业，非试点生产企业不得生产，非试点医疗机构不得使用中药配方颗粒。

　　加强中药配方颗粒的配送。试点生产企业向试点医疗机构配送中药配方颗粒，应当严格遵守药品GSP相关要求。配送企业应具备相应储存、运输条件。并与试点企业签订包含委托储存配送范围、委托期限、数据信息维护与管理等内容的有效合同，明确质量责任及双方的权利义务。

　　加强中药配方颗粒的监管。各县市生产监管部门在日常监督检查中，应认真核实试点医疗机构、配送企业资质、备案情况，允许使用的中药配方颗粒品种目录、试点生产企业提交的产品自检报告书等内容;督促试点医疗机构认真开展不良反应监测工作，及时上报不良反应报告;对违反中药配方颗粒备案和使用的，严格按照《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》等法律法规规章进行查处。

　　目前，西双版纳州市场监督管理局现已完成四川新绿色药业科技发展有限公司中药配方颗粒备案，允许在西双版纳州第一人民医院、景洪市中傣医医院进行临床使用。